Publicado en 4 June 2019

El tratamiento del cáncer éxito con Keytruda

 

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Imagen cortesía de Merck

Cuando Edith Pelka fue diagnosticado con cáncer avanzado no microcítico de pulmón de células verano pasado, la enfermera jubilada de Nueva York, instructor de yoga, y se describe como “tirador recto” pensaron su vida había terminado.

“Después de que el cirujano me dijo que mi tumor era inoperable, le dije a mi marido y su hija que he tenido una vida hermosa, y que si esto es lo que quiere el universo, que así sea,” Pelka, de 67 años, dijo a Línea de Salud.

Y entonces, agregó, “empecé a llorar. Vi a un amigo muy cercano mueren de cáncer de pulmón. Ella era miserable, y ella sólo duró un par de meses “.

Sin embargo, la desesperación de Pelka pronto se convirtió en la esperanza después de que sus médicos le dijeron que era elegible para un régimen prometedor fármaco nuevo.

El tratamiento combinado de quimioterapia estándar con un fármaco nuevo llamado Keytruda, que aprovecha el sistema inmunológico del cuerpo para combatir el cáncer.

Pelka, una cálida mujer, con agallas que de niño se escapó con su familia de Hungría, cuando los rusos atacaron a finales de 1950, dijo a su familia que no tenía nada que perder por probar este nuevo tratamiento.

Hoy en día, menos de un año después, ella está haciendo “fantástico”, dijo su oncólogo, el doctor Balazs Halmos, director del torácica y oncología de cabeza y cuello del Centro Médico Montefiore y Albert Einstein College of Medicine de Nueva York.

“Edith ha respondido a su tratamiento sorprendentemente bien y está en un buen remisión”, dijo Halmos Línea de Salud.

Pelka está “pasando el invierno” en Florida y disfrutar de la vida que ella dice fue devuelto a sus gracias a este tratamiento innovador.

No podía estar más feliz.

“Me siento muy afortunado. Estos inmunoterapias son avances importantes, como las vacunas del siglo pasado, como la penicilina y la vacuna contra la polio “, dijo.

La inmunoterapia es el centro de

La inmunoterapia ha sido objeto de intensa atención de los medios últimamente.

Y por una buena razón.

Como muchos oncólogos y los investigadores del cáncer han dicho Línea de Salud, es lenta pero claramente cambiando la cara del tratamiento del cáncer.

Pero la mayoría de los analistas coinciden en que la salud de noticias esta semana del último ensayo clínico Keytruda es el avance más significativo en la inmuno-oncología hasta la fecha.

¿Por qué?

Debido a que este ensayo reciente fue para los pacientes con cáncer de pulmón , la principal causa de muerte por cáncer en el mundo para los hombres y las mujeres, según la Sociedad Americana del Cáncer .

Hasta hace solo unos pocos años, un diagnóstico de cáncer de pulmón avanzado era sombrío. Pero ahora hay una esperanza real.

En la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) conferencia en Chicago el lunes, Merck anunció que en el juicio Keynote-189 de Keytruda combina con quimioterapia, el riesgo de muerte en pacientes con cáncer de pulmón se redujo en un 51 por ciento.

En los pacientes con altos niveles de PD-L1, un biomarcador en el cuerpo que Keytruda y otras drogas inmuno-oncología objetivo, el riesgo de muerte se redujo en un 58 por ciento.

En pacientes con bajos niveles de PD-L1, el riesgo de muerte era 45 por ciento menor.

“Nuestro objetivo es extender la vida de pacientes con cáncer de pulmón”, el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Research Laboratories, dijo Línea de Salud.

“Los resultados de supervivencia global de Keynote-189 que muestran el riesgo de muerte se redujo a la mitad en el brazo Keytruda son realmente muy impresionante y por lo tanto, potencialmente de gran importancia para los pacientes con cáncer de pulmón”.

Los oncólogos y analistas de la industria farmacéutica esperan que estos resultados del ensayo para generar un nuevo estándar de tratamiento para unos 70.000 pacientes al año en los Estados Unidos cuyo cáncer de pulmón se ha diseminado.

“Keytruda, y todos los immunologics, están teniendo un efecto transformador en el cáncer”, dijo el doctor Sandip Patel, un oncólogo, investigador del cáncer, y profesor asistente de medicina en la Universidad de California Moores Cancer Center de San Diego que se especializa en el cáncer de pulmón, inmunoterapia, y la medicina de precisión.

“Para los pacientes con cáncer de pulmón avanzado tienen la oportunidad de ser tratado en su primera línea de tratamiento con estos fármacos es que cambia el juego”, dijo.

Patel agregó que hace sólo una década, los médicos a menudo se consideran si era ético para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón avanzado en absoluto, porque los resultados eran a menudo tan deprimente y la quimio hizo tan enfermo.

“Para llegar desde ese punto hasta donde estamos ahora, es notable. Tenemos pacientes con cáncer de pulmón avanzado que están ahora fuera de cinco años a partir de su tratamiento “, dijo Patel. 

Merck tiene la empresa

Si bien las últimas noticias pone Merck en la parte frontal del paquete de tratamiento de cáncer de pulmón, hay varias compañías farmacéuticas con nuevos tratamientos de inmunoterapia y específicas para la enfermedad.

Otro estudio cuyos resultados se dieron a conocer en la conferencia de esta semana reveló que el medicamento de inmunoterapia Opdivo de Bristol-Myers Squibb y su fármaco acompañante, Yervoy, funcionó mejor que la quimioterapia para retrasar la progresión del cáncer en pacientes con cáncer de pulmón avanzado cuyos tumores tienen mutaciones genéticas específicas, ya que casi el 50 por ciento lo hace.

La ventaja duró un promedio de sólo dos meses, sin embargo, y aún no se sabe si la combinación de fármacos mejora la supervivencia global.

Rachel Li, director asociado para Bristol-Myers Squibb en China, dijo que un estudio Línea de Salud Opdivo de fase III para el cáncer de pulmón como monoterapia de segunda línea se ha completado y publicado en las publicaciones de AACR.

“Tenemos la esperanza de obtener la aprobación por parte de tres cuartos de este año”, dijo Li.

Roche ha anunciado recientemente que su inmunoterapia del cáncer de pulmón Tecentriq mejoró la supervivencia en un estudio similar a la prueba Keytruda. Se espera más datos de ese juicio pronto.

Roche anunció el mes pasado que la mezcla Tecentriq con Avastin y el medicamentos de quimioterapia carboplatino y paclitaxel mejoró la supervivencia global en el tratamiento de primera línea del cáncer no microcítico de pulmón de células no escamosas, en comparación con los pacientes que sólo recibieron bevacizumab más los dos quimioterapias.

Keytruda, Opdivo, Yervoy y Texentriq son lo que se denominan fármacos inhibidores de puntos de control que identifican y eliminan una capa que se encuentra en las células cancerosas que las oculta del sistema inmunológico del cuerpo.

El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el tratamiento del cáncer de pulmón, de AstraZeneca Tagrisso como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico cuyos tumores tienen mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico.

Entre el 10 y el 15 por ciento de los pacientes en los Estados Unidos y Europa y del 30 al 40 por ciento de los pacientes en Asia tienen estas mutaciones.

La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III Flaura, que se presentaron en la Sociedad Europea de Oncología Médica 2017 Congreso y publicado en el New England Journal of Medicine.

Keytruda es demasiado caro?

Keytruda, un fármaco versátil que además de cáncer de pulmón también está indicado para el linfoma de Hodgkin clásica de, cáncer de piel, cáncer de vejiga y otros cánceres, alcanzó $ 3.8 mil millones en ventas en 2017, según el Wall Street Journal .

Como el New York Business Journals informó esta semana, Keytruda cuesta aproximadamente $ 13.500 por mes.

La mayoría de las compañías de seguros están a bordo con Keytruda. Y los pacientes elegibles pueden recibir asistencia. Merck ofrece sus medicamentos y vacunas para adultos de forma gratuita a los pacientes elegibles que no tienen cobertura de medicamentos recetados o seguro de saludy que, sin ayuda, no puede permitirse los medicamentos y vacunas de Merck.

Australia reduce drásticamente los precios

En Australia, el gobierno acaba de mudar a incluir Keytruda en su Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS) para el linfoma de Hodgkin clásico.

Esto significa que mientras que los pacientes en Australia con linfoma de Hodgkin clásica habrían pagado alrededor de $ 200,000 MXN ($ 153.000) de Estados Unidos para cada ciclo de tratamiento, que ahora tendrá que pagar no más de $ 39.50 ($ 30.31 Estados Unidos).

Según los informes, el linfoma de Hodgkin se diagnostica en aproximadamente 600 pacientes en Australia cada año y representa del linfoma de Hodgkin clásica alrededor del 95 por ciento de estos casos.

“Un medicamento que estaba fuera del alcance de prácticamente todos los australiana estará ahora en el alcance de prácticamente todos los de Australia”, el ministro de Salud caza de Greg dijo a la red nueve esta semana.

En un comunicado de prensa emitido por MSD, que es el nombre de Merck fuera de América del Norte, Sharon Winton, el director ejecutivo de linfoma Australia, alabó al gobierno por su decisión.

“Casi un centenar de australianos con esta forma de linfoma mueren cada año, por lo que estamos encantados de que una nueva opción de tratamiento está disponible y asequible”, dijo.

“A menudo oímos de los australianos que están luchando para pagar medicamentos caros o que solo tienen acceso a estos medicamentos a través de un ensayo clínico, por lo que es alentador escuchar estas buenas noticias,” añadió Winton.

Keytruda había estado disponible en el PBS para el melanoma avanzado, pero no el cáncer de la sangre.

No existe una organización como PBS en los Estados Unidos.

El costo de otras inmunoterapias

No se trata sólo Keytruda que parece caro.

Opdivo se informa, costará más de $ 250.000 por año cuando se combina con otro medicamento para tratar el melanoma.

Las compañías farmacéuticas apuntan al hecho de que es caro para llevar un tratamiento contra el cáncer desde el laboratorio a la clínica local del cáncer.

Un informe de Archives of Internal Medicine encontró que para 10 medicamentos contra el cáncer, la mediana del costo de desarrollar un medicamento contra el cáncer era $ 648 millones de.

El ingreso medio después de la aprobación de un medicamento como fue de $ 1.6 mil millones.

Pero el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Drogas llegó a una conclusión diferente.

El centro examinó 10 empresas farmacéuticas y 106 medicamentos seleccionados al azar que se probaron en ensayos clínicos en humanos, entre 1995 y 2007.

Su estimación para el verdadero costo de desarrollar y llevar un medicamento al mercado fue de $ 2,6 mil millones.

Pamela Eisele, un portavoz de Merck, dijo Línea de Salud, “Compartimos la preocupación por el aumento del costo de la atención de la salud en general - sobre todo cuando ese costo se traslade a los pacientes. Nuestra prioridad es hacer Keytruda accesible a todos los pacientes en los que es apropiado, y tenemos programas de apoyo al paciente para ayudar a los que pueden experimentar los desafíos que ofrezcan su medicina “.

Eisele dijo que la cantidad que cualquier paciente paga por un medicamento está determinada por los términos de la política del paciente seguro o programa de gobierno en el que el paciente participa, como Medicare.

“Merck no controla esto”, dijo Eisele. “Creemos que el valor de Keytruda se refleja adecuadamente en la actualidad. Merck está liderando los esfuerzos para utilizar biomarcadores en inmuno-oncología para avanzar en la medicina personalizada e identificar los mejores enfoques de tratamiento - monoterapia o combinados - para cada paciente, para aumentar las posibilidades de éxito de los pacientes y para un mejor aprovechamiento de los recursos de atención de la salud mediante la utilización de un tratamiento adecuado régimen.”

los costos de la inmunoterapia puede ser engañosa

El debate sobre las drogas costo alcanzó un crescendo el año pasado con el advenimiento de la inmunoterapia de células T CAR.

CAR, o receptor de antígeno quimérico, consiste en la ingeniería de las células T del propio paciente para reconocer y destruir las células cancerosas.

El tratamiento está mostrando un número sin precedentes de remisiones completas en cánceres de la sangre, incluso entre pacientes enfermos que han agotado todas las demás opciones de tratamiento.

Dos coches terapias de células T están aprobados por la FDA. Una de ellas es Yescarta, para las personas con linfoma de células B grandes avanzada. El otro es Kymriah, para los niños y adultos jóvenes con avanzado de células B leucemia linfoblástica aguda.

Yescarta es comercializado por Gilead, que ha adquirido recientemente cometa, una empresa de biotecnología más pequeño que se desarrolló Yescarta, por alrededor de $ 11 mil millones.

Kymriah es comercializado por Novartis.

El costo de Kymriah es $ 475,000 por paciente. Yescarta cuesta $ 373.000 por paciente.

Pero la terapia CAR de células T, que es un tratamiento de una sola vez, una sola vez, en realidad es mucho menos costosa que la quimioterapia durante la vida de un paciente de cáncer, varias fuentes dicen Línea de Salud.

Un informe de la Universidad de Colorado, los investigadores concluyeron que los beneficios clínicos de estas terapias justifican su elevado precio.

Investigadores de la Universidad de Colorado Skaggs Facultad de Farmacia y Ciencias Farmacéuticas llevaron a cabo un estudio que estima el coste-efectividad de la terapia de células T CAR aprobado.

Su informe, “quimérico Receptor de Antígeno Terapia de células T para los cánceres de células B: eficacia y el valor”, se llevó a cabo a petición de la organización no lucrativa Instituto para la revisión clínica y económica.

Los investigadores compararon las terapias CAR de células T a la quimioterapia, teniendo en cuenta la supervivencia del paciente, calidad de vida y los costes sanitarios desde el punto de vista del sistema de salud, durante la vida de un paciente que recibe estas terapias.

Los investigadores concluyeron que los potencialmente grandes beneficios clínicos de terapias CAR de células T pueden justificar su precio caro.

Hatim Husain, un oncólogo, investigador del cáncer, y profesor asistente de medicina en la Universidad de California Moores Cancer Center de San Diego, se centra en el cáncer de pulmón y oncología neurológica.

Línea de Salud, dijo a que los precios de estos y otros nuevos medicamentos son algo que debe abordarse.

“La industria tiene que ser más conscientes de los costos”, dijo Husain rotundamente.

Se cree que una de las cosas que incrementen el acceso a los medicamentos del paciente y reducir los costos es una expansión del mercado de los biosimilares.

Biosimilares son medicamentos que son esencialmente los mismos que sus predecesores patentados. Muchos tratamientos para el cáncer de generaciones anteriores, tales como Avastin, Rituxan, Herceptin y patentes han expirado, lo que les expone a las copias menos costosos rivales.

Las compañías de biotecnología están permitidos para la fabricación de fármacos que son esencialmente los mismos que los fármacos originales una vez que la patente se agota, pero normalmente a un coste sustancialmente reducido.

Husain dijo que la crecida de los biosimilares “democratiza” el desarrollo de fármacos.

“Podemos ver algo de movimiento en el mercado de la inmunoterapia hacia biosimilares”, predijo. “Biosimilars en la inmunoterapia es un paso audaz, pero puede haber algo de movimiento allí. No tengo una bola de cristal; Mi sensación es que esto va a ser interesante “.

Husain dijo que las tecnologías avanzadas tales como el diagnóstico genético y más podrían tener un impacto positivo en el costo de los medicamentos recetados.

Husain dijo que los precios de la droga son una gran razón por la que la industria necesita más biomarcadores.

Los Institutos Nacionales de la Salud define un biomarcador como una “característica que se mide y se evalúa objetivamente como un indicador de procesos biológicos normales, procesos patogénicos, o respuestas farmacológicas a una intervención terapéutica.”

Husain dijo más biomarcadores ayudarán a la industria a entender mejor que responde a las terapias específicas y quién no lo es.

“Es necesario que haya continuas exploraciones de biomarcadores de averiguar quién se quedará con el mayor beneficio de estos fármacos y quién no; que sin duda mantener los costos bajos “, dijo Husain.

funcionarios de la industria dicen que hay una razón para que los precios más altos.

“El modelo de sistema sanitario privado de Estados Unidos es muy diferente a la mayoría de los países desarrollados, donde los precios son fijados a través de complejos sistemas de regulación,” portavoz de Merck Pamela Eisele dijo Línea de Salud.

Una de las ventajas del sistema de Estados Unidos, dijo, es que Estados Unidos se ha convertido en el líder mundial en la investigación científica y la innovación médica.

“Eso significa que los pacientes en los EE.UU. suelen tener acceso a los medicamentos innovadores antes que los de otros países debido a que el gobierno de Estados Unidos no restringe el acceso a través de los controles de precios.”

Tanto en Estados Unidos como a nivel mundial, Eisele añadió, “Estamos trabajando con una amplia gama de partes interesadas para ayudar a desarrollar y avanzar en modelos de financiación y de pago innovadores con el objetivo de mejorar el acceso.”

Los pacientes disfrutan de su vida

Mientras tanto, los pacientes con cáncer de pulmón están abrazando su remisión.

Cuando Sheila LeShure fue diagnosticado con cáncer no microcítico de pulmón de células hace cuatro años, la madre de dos hijos y abuela de cinco de Detroit no estaba segura de querer inscribirse en un ensayo clínico Keytruda.

“Estaba preocupado. Pensé, ‘¿Qué pasa si no funciona?’ “, Dijo. “Pero mi marido y mi médico me hablaron en ella.”

Ella es ahora felices de haberlo hecho.

“Estoy en remisión. Tengo la espalda vida. Puedo viajar, puedo hacer cualquier cosa “, dijo. “Si la gente que lee su historia no están seguros de si deben inscribirse en un ensayo clínico, digo lo haga. No lo dudes.”

Pelka está de acuerdo.

A ella le gusta decir a los demás que son diagnosticadas con cáncer de pulmón que mientras que el tratamiento tiene su cuota de efectos secundarios desagradables, como náuseas y falta de apetito, todo vale la pena.

“En esos momentos en que se siente muy, muy perdido, sólo recuerda que no es para siempre, sólo por un poco de tiempo, y que vale la pena”, dijo.

“A veces se le dice a sí mismo: ‘¿Qué diablos estoy haciendo? Esta no es la calidad de vida ‘. Pero no dura para siempre. Cuando llego a mi quimioterapia, hay una buena escritura en la pared que dice: “Cuando el mundo te dice nada más, susurros esperanza: Intenta una vez más.”