Publicado en 4 June 2019

Ensayos clínicos

En alguna fase 2 y todos los ensayos clínicos fase 3, los pacientes son asignados a grupos que reciben diferentes tratamientos. El proceso de asignación de los pacientes a estos grupos por casualidad se llama la aleatorización. En el diseño de los ensayos más simple, un grupo recibe el nuevo tratamiento. Este es el grupo de investigación. El otro grupo recibe un placebo (terapia estándar en la mayoría de los casos). Este es el grupo de control. En varios momentos durante y al final del ensayo clínico, los investigadores comparan los grupos para ver qué tratamiento es más eficaz o tiene menos efectos secundarios. Una computadora por lo general se utiliza para asignar a los pacientes a los grupos.

La asignación al azar, en el que las personas son asignadas a grupos de pura casualidad, ayuda a prevenir el sesgo. Bias se produce cuando los resultados de un ensayo se ven afectados por las decisiones humanas u otros factores no relacionados con el tratamiento que se está probando. Por ejemplo, si los médicos podían elegir a los pacientes para asignar a qué grupos, algunos podrían asignar a los pacientes más sanos al grupo de tratamiento y los pacientes más enfermos en el grupo de control, sin querer. Esto podría afectar a los resultados del ensayo. La aleatorización ayuda a garantizar que esto no suceda.

Si usted está pensando en participar en un ensayo clínico que incluye la asignación al azar, es importante entender que ni usted ni su médico puede elegir que el tratamiento que recibirá.

Cegador

Para reducir aún más la posibilidad de sesgo, los ensayos que incluyen la asignación al azar a veces son “ciegos”.

Ensayos simple ciego son aquellos en los que no se sabe a qué grupo se encuentra y que la intervención que está recibiendo hasta que la prueba ha terminado.

ensayos doble ciego son aquellos en los que ni usted ni los investigadores saben qué grupo se encuentra en hasta el final del ensayo.

Cegamiento ayuda a prevenir el sesgo. Por ejemplo, si los pacientes o médicos sabían grupo de tratamiento del paciente, que podría afectar la manera en que informan diferentes cambios en la salud. Sin embargo, no todos los ensayos de tratamiento puede ser ciego. Por ejemplo, los efectos secundarios inusuales de un nuevo tratamiento o la forma en que ésta se imparte pueden dejan claro que está recibiendo y quién no lo es.

Reproducido con permiso de Instituto Nacional del Cáncer de los NIH. NIH no avala ni recomienda ningún producto, servicio o información descritos u ofrecidos aquí por la Línea de Salud. Esta página fue revisada el 22 de junio 2016.

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